미국 식품의약국(FDA) 산하 전문가 위원회의 엄격한 심사를 거쳐, 신코자임즈(상하이) 유한회사는 2022년 5월 17일 FDA로부터 NMN 원료가 신규 식이성분(NDI) 승인을 통과했다는 공식 확인서(AKL)를 받았습니다.
미국 식품의약국(FDA)의 신규 건강기능식품(NDI) 승인 확인서에 따르면, 2022년 6월 5일 유예 기간이 만료된 후, 신코자임즈(SyncoZymes)의 NMN 원료는 미국 내 건강 관리 제품의 생산, 판매 및 홍보에 공식적으로 사용될 수 있습니다. 또한, 2022년 6월 21일부터는 www.regulations.gov 웹사이트에서 신규 건강기능식품(제품 번호 1247)으로 확인할 수 있습니다.
미국 FDA-NDI 인증에 관하여
FDA NDI는 미국 건강기능식품 시장에서 중요한 인증 시스템입니다. FDA는 건강기능식품 분야의 안전성, 라벨의 진위성 및 생산 표준화(GMP)를 감독하기 위해 1994년부터 NDI 사업을 공식적으로 시작했습니다.
NDI는 신규 식이 성분(New Dietary Ingredients)의 약자입니다. 연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 21 USC 350b(d) 조항에 따르면, 회사가 시판할 식이 보충제에 신규 식이 성분(1994년 10월 15일 이전에 시판되지 않은 성분)이 포함되어 있다고 판단하는 경우, 해당 회사는 제품 출시 최소 75일 전에 감독 당국에 보고서를 제출해야 합니다. 이 보고서에는 신규 성분에 대한 세부 정보와 함께 해당 성분이 인체에 흡수되어도 안전할 것으로 예상되는 이유가 제시되어야 합니다.
미국에서는 매년 5,500개 이상의 새로운 건강기능식품이 출시되지만, 신규 건강기능식품(NDI) 제도가 시작된 지 28년 동안 FDA에 접수된 NDI 신고는 1,300건도 채 되지 않습니다. 매년 제출되는 NDI 인증 신청서 중 FDA의 이의 없음 답변(AKL) 통과율은 단 39%에 불과합니다.
FDA NDI 인증, GMP 생산 시스템
신코자임즈는 세계 최초로 NMN 원료에 대한 FDA 신규 의약품 승인(NDI)을 획득한 제조업체입니다. 이번 NDI 승인은 NMN 원료의 안전성과 품질에 대한 FDA의 승인을 의미할 뿐만 아니라, 미국 FDA가 NMN을 건강기능식품 원료로 사용할 수 있음을 공식적으로 인정한 것을 뜻합니다. 이는 전 세계 NMN 산업 발전에 매우 긍정적인 소식이며, 장기적으로 NMN 산업의 지속적인 표준화 발전에 기여할 것입니다.
신코자임즈의 NMN은 GMP 생산 시스템에 따라 운영됩니다. 급속도로 성장하는 시장 수요에 부응하기 위해 신코자임즈(저장) 유한회사의 NAD 시리즈 제품은 230에이커 규모의 부지에 조성되었습니다. 화학 의약품 산업화 기지 프로젝트는 2020년 5월에 착공되었으며, 잘 건설된 NMN 시설은 100톤의 생산 능력을 갖추고 있습니다. 생산 작업장은 2022년에 가동을 시작할 예정입니다.
NMN 브랜드 소매점 - "SyncoZymes®"
SyncoZymes는 NMN 소매 브랜드인 SyncoZymes®를 소유하고 있습니다. SyncoZymes® NMN 제품은 티몰 글로벌, JD.com 및 위챗 공식 해외 미니 프로그램에서 판매되고 있습니다.
앞으로도 SyncoZymes는 천연 성분이 인체 건강에 미치는 영향과 메커니즘을 지속적으로 연구하고, 천연 성분의 친환경 제조를 실현하며, 과학적이고 안전하며 효과적인 건강 솔루션을 인류에게 제공하기 위해 끊임없이 노력할 것입니다.
게시 시간: 2022년 8월 26일